Terumo主动脉宣布RelayPro血管内设备获得美国FDA批准

2021年8月6日,

美国食品和药物管理局批准RelayPro胸主动脉支架移植系统在美国销售,用于治疗胸主动脉瘤(TAA)和穿透性动脉粥样硬化溃疡(PAUs)患者。

在此之前,RelayPro动脉瘤研究在美国和日本成功完成;这是一项前瞻性、多中心、非盲、非随机的研究,对110例伴有胸动脉瘤和降主动脉穿透性动脉粥样硬化溃疡的患者进行RelayPro胸支架移植。

RelayPro是一种低调的新一代胸廓支架移植设备,旨在将胸廓血管内主动脉修复(TEVAR)的治疗扩大到更小血管通路的患者。该平台采用了与RelayPlus系统相同的支架设计、材料和基础双鞘技术;RelayPro的外轮廓减少了3至4 Fr,在不损害设备完整性和耐久性的情况下,RelayPlus提供了精度、控制和信心。RelayPro是美国唯一一种采用非裸支架(NBS)设计的低规格设备,用于治疗动脉瘤和穿透性动脉粥样硬化性溃疡。这种配置进一步补充了裸支架版本;这两种设计都提供了广泛的尺寸,以满足患者的特定解剖需求。

动脉瘤研究的联合国家首席研究员,美国费城宾夕法尼亚长老会大学卫生系统心血管外科主任Wilson Y Szeto MD评论道:“由于采用了双鞘系统,RelayPro能够在弓上平稳导航,从而实现了准确的部署,再加上该设备的低外形,这使我能够成功地精确处理复杂的解剖结构。”

此外,联合国家首席研究员Venkatesh G Ramaiah医学博士,血管和血管内外科主任,荣誉健康网络,斯科茨代尔,美国亚利桑那州,补充说:“RelayPro的主要特点和优点之一是能够从各种尺寸和锥度中进行选择,这使我能够定制我的设备选择,以满足每个患者的个人需求,并适应复杂的解剖和形态。此外,独特的输送系统,低姿态和裸支架和非裸支架的选择是明显的区别。这是胸腔动脉瘤血管内治疗的里程碑式进展。”

Terumo Aortic North America总裁Paul Kuznik表示:“今天的宣布对Terumo Aortic在美国的发展是一个重大机遇,进一步补充了我们的腹部血管内和开放式手术移植产品组合,并扩大了我们治疗胸主动脉瘤的产品范围。我们致力于为医生提供创新的主动脉解决方案来治疗他们的患者。”

RelayPro于2017年获得CE认证,是Terumo Aortic市场领先的手术、血管内和混合设备组合的组成部分,用于治疗主动脉的每个节段。

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在Terumo Aortic,我们与我们的客户合作,改革主动脉护理。我们提供创新、多功能性和高精度的解决方案,可为每一位患者提供个性化的解决方案。我们正在通过数字技术的发展进一步补充我们的植入设备组合。

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