DAPT硕士,一个关于缩写的DAPT的地标试验,在高出血风险患者中陷入困境的ultimaster™des最终结果发布@ ESC 2021,并在新英格兰医学和循环中同时发表

2021年8月30日

比利时鲁汶- 2021年8月30日-Terumo今天宣布了一项最大的多中心随机对照研究的结果,该研究是关于在使用Ultimaster™/Ultimaster™Tansei支架术后的高风险出血患者中使用短时间双抗血小板治疗(DAPT)的结果TM值药物洗脱生物可吸收聚合物支架(DES)。来自该调查员启动的临床资料主榫眼高血汗风险患者的唠叨患者涂层STE用神甫植入R延长而延长榫眼方案,NCT03023020)1研究表明,一个月的DAPT对于净和主要临床不良事件的发生,以及减少重大或临床相关非重大出血的发生,并不低于至少2个月的继续治疗。根据口服抗凝(OAC)适应症进行随机分层,数据还表明,在有或没有OAC的高风险出血患者中,简短抗血小板治疗与非简短抗血小板治疗相比,与类似的净不良和主要临床事件相关,但出血率更低。

这些新的临床数据在今年的欧洲心脏病学会(ESC)2021年大会上发布,并在新英格兰医学杂志上同时发表2在循环3.

总队列的4.579名患者被随机分为这个雄心勃勃的研究。患者从欧洲,日本,亚洲,澳大利亚和拉丁美洲的30个国家的140家国家加入了这项研究。

患者在PCI术后1个月随机分组,植入Terumo's UltimasterTM值或Ultimaster.TM值Tansei.TM值缩写(n = 2295)与长时间DAPT(n = 2284)。患者代表了一个“全选矿”的人口,呈现出高血失的风险特征。随机化通过伴随的OAC指示分层。在335天,4547名患者提供完整的后续数据(99.3%)。一个独立的临床活动委员会蒙蔽治疗分配裁决所有疑似事件。

  • 举行了335天的三个二元研究终点:
  • ●缩短DAPT与延长DAPT在净不良临床事件方面的非劣效性(NACE:所有原因死亡、心肌梗死、卒中和出血事件的复合,定义为BARC 3或5次出血事件);
  • ●缩写的非自卑与主要不良心脏和脑事件的延长DAPT(MACCE:全因死亡,心肌梗死和中风复合);
  • ●专业或临床相关的非重大出血的缩写与延长DAPT的优势(MCB:2,3和5型BARC出血事件的复合物)。

瑞士卢加诺Istituto Cardiocentro Ticino的首席研究员、心脏病学教授、心脏病学副主任和临床研究主任Marco Valgimigli教授说:MASTER DAPT表明,在Ultimaster™支架植入后1个月DAPT之后,持续1年或6个月的单一抗血小板治疗保留了缺血风险,同时减轻了高危出血患者的总体出血负担。对于临床医生来说,这是一个突破性的新信息,他们现在知道,将DAPT持续时间减少到1个月是这一选定的高出血风险人群的护理新标准。考虑到急性冠脉综合征或接受复杂或多血管PCI(包括左主干支架)的患者也同样纳入了我们的试验,这些结果具有很高的临床相关性。鹿特丹Maasstad医院介入心脏病学主任Peter Smits博士补充道:OAC -非OAC亚组分析清楚地显示,对于有或没有口服抗凝药物临床适应症的高危出血人群,使用Ultimaster™支架在1个月后停止DAPT是安全且有益的。这是非常重要的附加信息,因为PCI患者口服抗凝剂的出血风险非常高,而对这些患者的最佳DAPT持续时间知之甚少。”

的UltimasterTM值和UltimasterTM值Tansei.TM值DES拥有广泛的现实世界临床数据,在超过50,000名患者中进行了研究。两种DES都旨在促进最佳血管愈合,因此假设促进缩短DAPT方案。这一假设在DISCOVERY 1TO3临床试验中得到了证实,早在1个月时就证明了良好的strut覆盖。4稳健的安全性数据包括发表于CENTURY II试验的结果,该试验显示1至5年间支架血栓形成率低至0.2%5E-Ultimaster注册处的结果是最大的真实注册机构之一,包括复杂的PCI患者,进一步证实了支架的疗效和安全性。6

Terumo公司的心脏和血管公司总裁Toshi Osada表示:“我们非常荣幸能够支持并参与这样一项有临床价值的研究。MASTER DAPT研究是改善高出血危险患者预后的重要一步。展望未来,我们将继续通过提供优质的产品和服务,并支持为未来的医疗保健建立临床证据,为介入心脏病学领域带来创新”。

主要调查人员得出结论,“我们感谢同意参加这项研究的所有调查员和患者,帮助我们达到这项主要的里程碑,”该原则调查人员表示。“大师DAPT是一个真正的全球努力,有数百名敬业的利益相关者分享了向大型和脆弱的患者人口宣传的愿景,这已经过于常见的审判。”

更短的DAPT方案将通过降低DAPT的成本、因出血住院的次数和损失的工作日数量,节省大量的医疗资源。


1. Frigoli E等人。AM Eart J 2019; 209:97-105

2.M Valgimigli等。NEJM 2021;DOI: 10.1056 / NEJMoa2108749

3. p smits等。循环2021;https://doi.org/10.1161/circulationaha.121.056680

4.B. Chevalier等。心血管杂志。201710:e004801

5.Wijns W.等。EuroIntervention 2018; 14: e343 - 351

6. Mohamed Mo等人。EuroInterservention 2020; 16:603-612

关于主榫眼

MASTER DAPT研究由欧洲心血管研究所(ECRI,鹿特丹,荷兰)赞助,并由Terumo欧洲有限的研究资助。该研究由全球crs和数据管理集团(CERC,巴黎,法国,Cardialysis,鹿特丹,荷兰,CV quest)管理。公司,东京,日本和CTU,伯尔尼,瑞士)。

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Terumo欧洲是EMEA医疗市场的核心参与者,提供一流的医疗产品和服务。我们是泰尔茂集团的有力参与者,致力于创新和可持续增长。Terumo欧洲生产、分销、销售和销售各种医疗设备,主要业务包括:介入系统、制药解决方案、医疗产品、心血管产品和糖尿病管理。Terumo欧洲EMEA总部和生产设施位于鲁汶(比利时),生产设施位于Knowsley(英国),欧洲分销中心位于Genk(比利时),销售办事处遍布欧洲EMEA。www.terumo-europe.com.

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